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經(jīng)過多年后期新藥開發(fā)平淡期之后，葛蘭素史克今年將有多只重磅新藥”上市，預(yù)計(jì)有7只新藥在今年向美國或歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥申請(qǐng)”。
雅培：丙肝三聯(lián)組合制劑
吉利德公司丙肝治療藥物的上市在市場(chǎng)上引起了軒然大波，而雅培似乎也急需上市一只重磅炸彈”級(jí)藥物，以彌補(bǔ)其修美樂（阿達(dá)木單抗）專利到期帶來的銷量損失，從目前來看，雅培的新型丙型肝炎三聯(lián)組合藥物有望承擔(dān)這一重任。
三聯(lián)組合藥物中，ABT-450屬于蛋白酶抑制劑，ABT-267是NS5A抑制劑，ABT-333為非核苷聚合酶抑制劑。該制劑結(jié)合三種不同的機(jī)制阻斷丙型肝炎病毒（HCV）復(fù)制，以改善不同患者人群中病毒學(xué)應(yīng)答率的目的。
三聯(lián)制劑口服組合（ABT-450/利托那韋+ABT-267+ABT-333）與吉利德公司的Sovaldi（sofosbuvir）病毒學(xué)應(yīng)答率類似，而后者目前只能用于對(duì)干擾素治療不能忍受的患者，或正在等待肝臟移植的患者。
FDA認(rèn)定該三聯(lián)組合藥物是一種突破性治療方法，雅培將會(huì)在今年第二季度向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交更多該藥物的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
阿斯利康：前途未卜
阿斯利康目前有11只新分子實(shí)體進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)或待審批階段，與去年相比增加了近一倍，但這些新藥未來的市場(chǎng)前景仍有待觀察。
值得一提的是，阿斯利康治療卵巢癌的藥物奧拉帕尼在2012年的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中遭遇挫折，但重新挑選出試驗(yàn)中帶有BRCA基因突變患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時(shí)，產(chǎn)生了出乎意料的積極結(jié)果，阿斯利康希望再次啟動(dòng)該藥的研發(fā)。
好消息是阿斯利康的糖尿病治療新藥Xigduo（達(dá)格列凈/二甲雙胍）近日在英國了上市批準(zhǔn)，該藥是第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑和二甲雙胍的復(fù)方制劑，目前還在等待FDA審批。
GSK：多只新藥等待批準(zhǔn)
經(jīng)過多年后期新藥開發(fā)平淡期之后，葛蘭素史克（GSK）今年將會(huì)有多只重磅新藥上市，預(yù)計(jì)將會(huì)有7只新藥在今年向美國或歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥申請(qǐng)。
2014年，公司最有前途的新產(chǎn)品無疑是HIV治療藥物Tivicay（dolutegravir），去年年底該藥已在美國上市，今年初又在歐洲獲得批準(zhǔn)，有成為重磅炸彈”的潛力。在與吉列德公司Atripla（依法韋恩茨/恩曲他濱/替諾福韋富馬酸片）的對(duì)比研究中，患者接受治療48周后，Tivicay組88%的患者實(shí)現(xiàn)了艾滋病病毒抑制，而Atripla僅為81%。這種優(yōu)勢(shì)使分析師相信，Tivicay年銷售高峰可能達(dá)到50億美元。
在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，GSK也有兩只針對(duì)晚期黑色素瘤患者的新型基因靶向治療藥物，分別是Mekinist（trametinib）和Tafinlar（dabrafenib）。Mekinist在美國已獲得批準(zhǔn)，同時(shí)也已向歐盟提交了上市申請(qǐng)。
GSK在糖尿病領(lǐng)域同樣非常活躍：Eperzan（albiglutide）已向美國提交了申請(qǐng)，并收到來自歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見。
在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，該公司還有3只藥物：與Theravance公司合作開發(fā)的慢性阻塞性肺病治療藥物AnoroEllipta（蕪地溴銨/維蘭特羅）在美國已獲得批準(zhǔn)，也向歐盟提交了申請(qǐng)；單藥治療慢性阻塞性肺病的長效毒蕈堿激動(dòng)劑（LAMA）umeclidinium，在美國和歐盟都提交了申請(qǐng)；哮喘單藥治療藥物糠酸氟替卡松，目前在美國提交了申請(qǐng)。
