而對于制藥工業(yè)原料藥產(chǎn)業(yè)來說在“十二五”規(guī)劃中成為創(chuàng)新和轉型的關鍵，同樣在“十二五”規(guī)劃中迎來了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全新機遇。

　　我國原料藥生產(chǎn)過剩的情況一直都存在，主要是由原料藥產(chǎn)業(yè)技術門檻低、產(chǎn)能復制容易、產(chǎn)品無差異化等導致的，致使原料藥產(chǎn)業(yè)無法長遠發(fā)展。而如今，無菌原料藥通過了新版藥品GMP認證，原料藥產(chǎn)業(yè)今后必將取得良好的發(fā)展。

　　導讀：近年來，國家大力推出了一系列行業(yè)政策法規(guī)并貫徹實施，引起了制藥行業(yè)內(nèi)的高度關注。其中，影響較為深遠的就是新版藥品GMP無菌認證，該政策將在很大程度上凈化行業(yè)市場。

　　無菌原料藥認證促藥企搶奪市場話語權

　　制藥原料出口與內(nèi)需市場融合的趨勢非常明顯，原因是我國已成為全球第三大制藥市場，跨國藥企布局中國的速度正在加快。現(xiàn)在已有近200家制劑企業(yè)的無菌產(chǎn)品通過了新版藥品GMP認證，他們非常需要通過認證的無菌原料藥，在供應商缺乏的情況下，率先通過無菌原料藥認證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)將掌握一定的定價權。

　　當前我國原料藥所面臨的諸多不利因素。我國原料藥在國際市場的地位短期內(nèi)無法替代，維生素、青霉素、檸檬酸、抗生素、撲熱息痛等大宗原料藥仍具有一定的價格競爭優(yōu)勢。

　　當前，原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程一般是從生產(chǎn)化工原料、制藥中間體和大宗原料藥開始，在獲得了生產(chǎn)原料藥相關經(jīng)驗后，企業(yè)逐漸積累了資本和技術，參與通用名藥、仿制藥的國際競爭，最終到生產(chǎn)專利藥。在這樣的發(fā)展過程中，企業(yè)通過技術創(chuàng)新，使自身生產(chǎn)技術不斷更新，產(chǎn)業(yè)結構不斷轉型升級，企業(yè)的利潤也將不斷提高。這無形中又增添了企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新的信心，形成良性發(fā)展的模式。雖然目前我國原料藥出口額總體呈增長態(tài)勢，但行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能過剩和產(chǎn)品品質(zhì)趨同的現(xiàn)象仍存在，且已成為我國原料藥發(fā)展的最大阻礙。為此，業(yè)內(nèi)專家建議，原料藥企業(yè)可通過研發(fā)新品并拓展產(chǎn)業(yè)鏈、兼并收購、生產(chǎn)線升級改造三條途徑對企業(yè)進行轉型升級，把握原料藥發(fā)展的契機。而無論是實施新版藥品GMP認證，還是化學原料藥一致性評價工作，都對制藥各子行業(yè)的結構調(diào)整和升級產(chǎn)生了積極影響。這些政策的實施，企業(yè)一方面要面對不斷提高的藥品質(zhì)量要求和越來越嚴峻的市場競爭，另一方面也考驗著企業(yè)領導者的洞察力和對機會的把握。面對這樣的政策環(huán)境，原料藥企業(yè)只有正確理解和積極消化政策，根據(jù)自身技術、資金等實際條件對轉型方向做好定位，避免盲目跟風，才能占據(jù)市場先機。